仿制藥質(zhì)優(yōu)價宜，為什么部分人迷信原研藥？國家醫(yī)保局詳解
人民網(wǎng)北京3月29日電 （記者喬業(yè)瓊）進(jìn)口產(chǎn)品一定更好？仿制藥質(zhì)優(yōu)價宜，為什么部分人迷信原研藥？就社會普遍關(guān)注的問題，近日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行分析和詳解。
進(jìn)口產(chǎn)品一定更好？
跨國藥企制劑在全球委托生產(chǎn)，且我國是原料藥第一出口大國，很多知名進(jìn)口藥品的原料藥本身就來自中國。
從國家藥品集采5年多實踐看，高價格的進(jìn)口原研藥并不必然帶來高質(zhì)量，也會出現(xiàn)質(zhì)量問題。截至目前已落地實施的9批國家組織藥品集采中，共有1583個國產(chǎn)仿制藥中選，僅2個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門在質(zhì)量監(jiān)督檢查中通報存在質(zhì)量風(fēng)險，占比0.13%；有70個進(jìn)口藥中選，4個（含3個原研藥）被藥監(jiān)部門在質(zhì)量監(jiān)督檢查中通報存在質(zhì)量風(fēng)險，占比5.71%。國產(chǎn)仿制藥出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的占比遠(yuǎn)低于原研藥。
藥監(jiān)部門將所有集采中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。
仿制藥質(zhì)優(yōu)價宜，為什么部分人迷信原研藥？
企業(yè)經(jīng)過艱辛研發(fā)和巨大投入，研制出新藥好藥，值得鼓勵和贊揚(yáng)，理應(yīng)獲得相應(yīng)回報，因此各國都給予創(chuàng)新藥若干年的專利保護(hù)，使創(chuàng)新藥企業(yè)獲得獨占期的回報。但創(chuàng)新藥過了專利期后只能稱為原研藥，就宜更多考慮社會效益，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)行仿制，并經(jīng)過嚴(yán)格審評審批后推向市場，滿足患者用藥需求。仿制藥不是假藥劣藥，尤其是通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，是與原研藥藥學(xué)等效和生物等效的好藥。
有些人認(rèn)為仿制藥太便宜了不敢吃，事實上價格低是因為仿制藥企業(yè)看準(zhǔn)了路徑和市場，省了大量“試錯”的研發(fā)成本以及臨床醫(yī)生認(rèn)可的過程，并且國家開展集中帶量采購，相當(dāng)于批發(fā)，沒有中間商掙差價，當(dāng)然比零買便宜得多。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價開展時間不到10年，部分患者對國內(nèi)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展還有了解認(rèn)識的過程，少部分心存顧慮。也正因為此，在質(zhì)量和療效一致性評價基礎(chǔ)上，醫(yī)保部門還組織對集采中選仿制藥進(jìn)行了真實世界使用的療效研究，顯示中選仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，已經(jīng)分批公開發(fā)布。
