FDA將支持新型抗生素研制
來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會
發(fā)布時間:2013.12.23
瀏覽:10746 次
近幾年來,由于利潤的減少,大批大型生物 醫(yī)藥 公司紛紛撤出了抗生素研究領(lǐng)域。然而現(xiàn)在或許到了他們該重返該領(lǐng)域的時候。最近美國眾議院兩黨議員提出了一個議案旨在賦予FDA權(quán)利可以基于小型臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)通過有潛力的抗生素產(chǎn)品。如果這一議案獲得通過,那么研發(fā)抗
近幾年來,由于利潤的減少,大批大型生物醫(yī)藥公司紛紛撤出了抗生素研究領(lǐng)域。然而現(xiàn)在或許到了他們該重返該領(lǐng)域的時候。最近美國眾議院兩黨議員提出了一個議案旨在賦予FDA權(quán)利可以基于小型臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)通過有潛力的抗生素產(chǎn)品。如果這一議案獲得通過,那么研發(fā)抗生素的費用無疑會大大降低。 這項名為the Antibiotic Development to Advance Patient Treatment (ADAPT) Act of 2013的議案同時還建議美國疾控中心加強對于抗生素抗性的監(jiān)控。有關(guān)人員表示,減小抗生素臨床研究的規(guī)模將會加速抗生素藥物的研發(fā)進程從而使相關(guān)患者受益更多。
美國眾議院這項法案恰好在FDA宣布逐漸減少食物中抗微生物添加劑使用的決定以后,它是建立在美國國會去年通過的Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act基礎(chǔ)上。