FDA突破性藥物認證實施后效果顯著
來源:化學制藥工業(yè)協(xié)會
發(fā)布時間:2014.01.09
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大約在一年前,F(xiàn)DA出臺了一項BTD(breakthrough therapy designations)政策,給予那些具有特殊療效、突破性進步的 藥物 授以突破性藥物地位,以促進其研發(fā)進程。而經過一年的時間,大約有37種藥物獲此殊榮。與此同時,F(xiàn)DA這一認證也有效地吸引了投資者的目光,許多投
大約在一年前,F(xiàn)DA出臺了一項BTD(breakthrough therapy designations)政策,給予那些具有特殊療效、突破性進步的藥物授以突破性藥物地位,以促進其研發(fā)進程。而經過一年的時間,大約有37種藥物獲此殊榮。與此同時,F(xiàn)DA這一認證也有效地吸引了投資者的目光,許多投資者開始越來越重視突破性藥物的研發(fā),而相應的資金也更向這一領域傾斜,以獲得更高的利益。不過隨著這一政策越來越被企業(yè)和投資者認同,F(xiàn)DA認證突破性藥物的門檻也越來越高。到2013年下半年,申請BTD的被拒率是剛開始的兩倍以上。有分析人士指出,自從BTD開始實施以來,獲益最多的是癌癥藥物研發(fā)領域,有12種藥物獲得突破性藥物認證,約占總數(shù)的41%,孤兒癥藥物有9種,約占31%。排在第三位的是抗感染藥物,有6種。
而強生公司則是這一政策的最大收益者,有4種藥物獲此殊榮。葛蘭素史克和諾華公司緊隨其后,分別由三種藥物獲得FDA承認。