FDA將評(píng)估勃林格殷格翰新型抗凝藥達(dá)比加群酯的安全性

    FDA將著手開展一項(xiàng)大型研究，以華法林為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的新型抗凝藥達(dá)比加群酯（Pradaxa）的安全性，如出血，血栓等。該研究將采用FDA于2008年發(fā)起“迷你哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究計(jì)劃（Mini-Sentinel programme）”收集日常電子醫(yī)療數(shù)據(jù)，主動(dòng)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)上Pradaxa產(chǎn)品的安全性。
    目前，達(dá)比加群酯已獲FDA批準(zhǔn)，用于非瓣膜性心房顫動(dòng)（NVAF）患者減少中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)，該藥是過去50多年來，獲FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的首個(gè)口服抗凝血?jiǎng)＿_(dá)比加群酯具有口服、強(qiáng)效、無需特殊用藥監(jiān)測(cè)、藥物相互作用少等特點(diǎn)。此前評(píng)估結(jié)果顯示，與新使用達(dá)比加群酯相關(guān)的出血率并未高于與華法林相關(guān)的出血率。
    根據(jù)指導(dǎo)意見，該藥品效益仍然大于風(fēng)險(xiǎn)，處方達(dá)比加群酯的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該遵照產(chǎn)品說明書中規(guī)定的推薦劑量（尤其是對(duì)于伴有腎功能損害的患者），以降低出血風(fēng)險(xiǎn)。房顫患者不應(yīng)該自行停止使用達(dá)比加群酯。停用達(dá)比加群酯等抗凝藥物可能增加卒中風(fēng)險(xiǎn)，卒中可能導(dǎo)致永久殘疾或死亡。
    據(jù)勃林格殷格翰數(shù)據(jù)，Pradaxa在2012年全年的全球銷售達(dá)到了11億歐元。Pradaxa的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括拜耳和強(qiáng)生公司的拜瑞妥（Xarelto）及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。但迄今FDA還未計(jì)劃評(píng)價(jià)后兩者的安全性。