CFDA開綠色通道 創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審批
來源:米內(nèi)網(wǎng)
發(fā)布時間:2014.02.19
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《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉,為鼓勵創(chuàng)新,促進新技術(shù)推廣應(yīng)用,監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新 醫(yī)療器械 設(shè)置特別審批通道。 據(jù)食藥監(jiān)總局有關(guān)負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重
《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉,為鼓勵創(chuàng)新,促進新技術(shù)推廣應(yīng)用,監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。據(jù)食藥監(jiān)總局有關(guān)負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。
在中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮看來,國內(nèi)醫(yī)療器械占醫(yī)藥總市場的比例仍小,未來成長空間巨大,今后5年規(guī)模甚至有望翻一番。
根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》),自2014年3月1日起,食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。
對于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu),將根據(jù)各自職責和該程序規(guī)定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流。
《特別審批程序》顯示,申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。“這一點表明申請人通過與評審中心協(xié)商,充分展示產(chǎn)品的各方面的功能,提高產(chǎn)品獲批準的成功率,加快產(chǎn)品進入市場的速度。”許玲妮對《每日經(jīng)濟新聞》記者說。
《特別審批程序》還規(guī)定,對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械,食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請,如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。
政策層面的進展或?qū)閯?chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來顯著利好。有研究人士分析,按該程序,對于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊,省局20個工作日、國家局40個工作日必須作出回復(fù),這也就是說,如果沒有問題,最慢只需60個工作日即可進入公示期,公示期最短為10個工作日。總體上,從申報到注冊完畢,有可能在15周左右完成,比以往大有縮減。
公開數(shù)據(jù)顯示,一直以來,中國醫(yī)藥器械市場規(guī)模在1800億元人民幣左右,這個規(guī)模和藥品相比還不到五分之一。但從成長潛力來看,中國醫(yī)療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時代,成長前景比藥品更好。創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批速度的提升,這個市場的發(fā)展又迎來正能量。
“國家食藥監(jiān)總局此次對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開特別通道便是響應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求,將促進企業(yè)增大研發(fā)比重,從而加快國產(chǎn)醫(yī)療器械高端化建設(shè)。”許玲妮對《每日經(jīng)濟新聞》記者說。