《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

    國(guó)家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》近日在國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會(huì)各界征求意見(jiàn)。
    修改草案指出，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。
    修改草案規(guī)定，境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
    相關(guān)內(nèi)容：
    為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》。按照國(guó)務(wù)院有關(guān)要求,自2014年2月19日起在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2014年3月23日前，通過(guò)四種方式提出意見(jiàn)：
    1．登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn/）,進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門(mén)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)。
    2．通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)”字樣。
    3．通過(guò)傳真方式將意見(jiàn)傳至：010-63098758。
    4．通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：xuxy@sda.gov.cn。