仿制藥低水平重復(fù)現(xiàn)狀未改觀

    3月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《2013年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊 申 請7529個（以受理號計，不含復(fù)審），較2012年增加8.8%；其中，化學藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比，化 學仿 制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況，依然未見改觀。
    《報告》顯示，2013年，新申報的化學藥仿制及改劑型申請（ANDA）共計2427個。其中，已有批準文號20個以上的藥品申請達1039個，占全年ANDA申報總量的42.8%；已有批準文號10個以內(nèi)的藥品申請達932個，占全年ANDA申報總量的38.4%。
    由于申請數(shù)量較多，仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請在審評效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，后者由12個月延至14個月。
    對此，國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負責人表示，該中心正配合國家食藥總局推進臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個品種，對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優(yōu)先審評策略。