新藥審批在資源整合中應適當引入第三方

    近日，記者從“聲音·責任2014兩會代表座談會”上獲悉，國家“十一五”期間推動的“重大藥品專項”取了較好的成績，極大地推動了國內藥企具有自主知識產權的仿制藥研發(fā)，但新藥審批效能低下的頑疾并沒有根本解決。
    業(yè)內眾多代表、委員認為，具有自主知識產權的創(chuàng)新藥上市緩慢，不僅難以滿足日益增長的臨床用藥需求，也會嚴重遲滯制藥企業(yè)回報，從而導致藥物持續(xù)創(chuàng)新困難。他們建議借鑒全球藥審經驗，并結合我國國情加速調整，盡快完善我國藥品審批機構的職能定位，擴充人員編制。
    【審批政策待完善】
    全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢說，根據我國藥品申報情況來看，藥品審評的速度較慢。他認為，對于仿制藥，要向發(fā)達國家學習一審一批，這樣才能夠把更先進的藥品快速引進國內，滿足群眾用藥需求。
    全國人大代表、江蘇康緣集團董事長蕭偉也認為，我國的新藥審批政策不夠完善，尤其體現(xiàn)在新藥審批時間較長。與國際市場相比，美國藥品審批采取直接申報、一級審評的申報機制，在藥品審批過程中注重審評機構與企業(yè)的雙邊交流，并且有針對性地簡化審評程序，而我國的新藥環(huán)境存在一定不足，如信息溝通不健全、審批周期過長等，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。
    針對目前我國藥品審批周期過長的問題，全國人大代表、辰欣藥業(yè)董事長杜振新提出三點建議：第一，改變藥品注冊生產線上檢查方案，根據品種特點有選擇性地進行研發(fā)注冊動態(tài)生產。按照現(xiàn)行《藥品管理法》，藥品在注冊申報過程中，每一個品種、每一個規(guī)格都要進行動態(tài)生產線的核查，這給企業(yè)增加了很大負擔，包括人力、物力、財力。
    杜振新建議，改變生產線核查方案，對核查企業(yè)建立備案制度，對審查的品種進行既行檔案。根據分類品種特點，選取有代表性的品種進行生產線上核查。對生產能力和生產工藝進行檢查，同時避免重復檢查，節(jié)約資源，減輕企業(yè)負擔；在人員難以增加的情況下，加快審評進度。
    第二，改變仿制藥申請一報兩批，予以研究注冊審評申報之前，人體生物等效性試驗放在申報注冊之前。FDA針對仿制藥的注冊申請采用“一報一批”的簡化程序，即申請人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊申請（ANDA申請），一并提交CMC（藥學研究資料）、生物等效性以及包裝標簽等資料，人體生物等效性試驗不需要FDA的批準。我們應該借鑒，提高工作效率，簡化程序。
    第三，新原研藥通過審評，同期的制劑沒有批準，新原研藥不批準。此種情況下，企業(yè)如再重新申報制劑，對原研藥也要進行研究和申報，這樣既增加了藥檢中心的工作量，也增加了企業(yè)的負擔，建議制劑仿制藥要批準企業(yè)重新申報制劑，待制劑申請也批準原研藥的生產，加快藥品審評。
    針對藥品審評體制，全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新提出，唯有進一步明確藥品審評機構在我國日益增長的重大疾病治療需求和行業(yè)發(fā)展中的職責定位，加速改革審評體制，提升審評效率，使創(chuàng)新動力和創(chuàng)新能力的發(fā)展成為企業(yè)的需求，發(fā)揮企業(yè)自身的“造血”能力，才能真正推動我國藥物研究和創(chuàng)新能力的可持續(xù)發(fā)展。同時，實現(xiàn)重大疾病質優(yōu)價廉治療藥物快速上市，滿足重大疾病的治療需求。
    【適當引入第三方】
    藥審中心人員有限的問題也成為醫(yī)衛(wèi)界代表委員關注的焦點之一。任武賢說，據統(tǒng)計，F(xiàn)DA負責藥品審評的專家有5000人，歐盟也有4500人，但我國2011年初為120人。去年審查了7600個藥品批件，工作效率已經非常高。但我國有4000多個藥廠，一個藥廠仿制2個藥就有9000多，建議適當提高藥審中心人員編制。
    劉革新建議，首先，應盡快擴編審評隊伍。他認為，我國藥品審批急需借鑒全球藥物審評的經驗，并結合我國國情，加速調整和充實我國藥品審評機構的職能定位、部門設置與功能，傾斜性地向藥品審評部門進行投入和資源配置，迅速擴編增加審評人員，吸引對特定領域關注度更高、學識經驗更豐富、學術研究更深入的外部專家擴充到審評隊伍中。
    劉革新還建議，穩(wěn)定審評人員隊伍，提升審評人員的專業(yè)知識水平。在擴編的同時，穩(wěn)定已有的審評隊伍，以便審評人員知識積累和水平的提升，力爭建立一支相對固定、有較強專業(yè)背景、較高學術地位、科學公正的藥品注冊審評專家隊伍。
    劉革新表示，在我國審評機構職能調整過程中，應建立統(tǒng)一和持續(xù)的人員技術、法規(guī)培訓體系，確立統(tǒng)一的藥品審批審評管理規(guī)范（GRP），解決已有審評制度設計中的把控過度和不足之處，從速提升審評效率。
    “在藥審中心人員有限的情況下，在考慮審批權下放的同時，也可以考慮適當引入第三方專業(yè)機構。”全國人大代表、江蘇省泰州醫(yī)藥城黨工委書記陸春云強調，要依托依靠符合條件的第三方，通過政府購買的理念，通過第三方服務來提升政府的評審水平。
    任武賢建議，藥審中心找國外的專家提高藥品審評水平，并提高審評人員的待遇。代表、委員可以向財政部提出建議，適當增加藥品審評收費標準，而收取的費用要用于藥品審評，進行“收支兩條線”管理，從而進一步擴大藥審人員的數量，并提高待遇。
    劉革新認為，加碼審批可以迅速釋放改革紅利：第一大紅利，治療重大疾病藥物可獲得性目標有望迅速實現(xiàn)；第二大紅利，能夠有效地平抑外企壟斷市場帶來的虛高藥價；第三大紅利，中國民族醫(yī)藥產業(yè)的成果轉化將實現(xiàn)歷史性的跨越。
    他指出，自2007年過渡期藥品集中審評工作結束后，藥品審評中心在仿制藥的審評方面取得了很大的進步，培養(yǎng)了一支具有相應工作經驗和能力的專家隊伍。他相信，以政府監(jiān)管為主導，以企業(yè)自律為基礎，以社會資源為動力，有效地利用現(xiàn)有資源（第三方專業(yè)企業(yè)），一定能夠釋放改革的紅利。