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兒童用制劑說明書將出新版,以降低兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)

來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會        發(fā)布時(shí)間:2014.03.14        瀏覽:10064 次
膚樂霜、補(bǔ)鈣顆粒劑這些只能在醫(yī)院買到的兒童用制劑與藥店售賣的藥品相比,本該出現(xiàn)在外包裝上的用法不良反應(yīng)禁忌癥卻難覓蹤影。兒童藥該怎么用,家長們一頭霧水。記者昨天獲悉,這種尷尬有望改變。市食品藥品監(jiān)督管理局已啟動兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書規(guī)范工作,要求
    膚樂霜、補(bǔ)鈣顆粒劑……這些只能在醫(yī)院買到的兒童用制劑與藥店售賣的藥品相比,本該出現(xiàn)在外包裝上的“用法”“不良反應(yīng)”“禁忌癥”卻難覓蹤影。兒童藥該怎么用,家長們一頭霧水。記者昨天獲悉,這種尷尬有望改變。市食品藥品監(jiān)督管理局已啟動兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書規(guī)范工作,要求細(xì)化用法,補(bǔ)充不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng),以降低兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。
    【權(quán)威發(fā)布】
    》40個(gè)兒童用制劑將規(guī)范說明書
    市食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官網(wǎng)上發(fā)布,今年將結(jié)合《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程(2014年版)》修訂工作,重點(diǎn)推進(jìn)規(guī)范兒童用制劑說明書工作,降低兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)發(fā)生率,保障兒童用藥安全。
    食藥監(jiān)部門從分析匯總制劑臨床應(yīng)用情況入手,借助技術(shù)審評和臨床專家資源,明確兒童用制劑適應(yīng)癥,細(xì)化用法用量,補(bǔ)充不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等安全性內(nèi)容,從而完善說明書里的兒童用藥信息。
    北京首批集中規(guī)范說明書的品種為新版制劑規(guī)程將收載的40個(gè)兒童用制劑,涉及近600個(gè)制劑批準(zhǔn)文號,目前在全市40余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制使用。統(tǒng)計(jì)顯示,截至2013年年底,本市兒童專用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑總數(shù)約150個(gè),其中在產(chǎn)制劑86個(gè)。
    【現(xiàn)場調(diào)查】
    》兒童用醫(yī)院制劑難尋不良反應(yīng)
    昨天下午,記者來到首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院,七八個(gè)藥房窗口都排著長隊(duì),不少家長手中拿著膚樂霜、復(fù)合鈣顆粒劑、葡萄糖酸鋅口服溶液等僅在院內(nèi)能買到的特色兒童制劑。
    記者拿起藥盒翻來覆去地察看,在制劑外包裝上,并沒有找到不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等用藥信息。一位家長還拿出復(fù)合鈣顆粒劑的說明書,上面只簡單標(biāo)明了作用用途、用法用量和規(guī)格,也沒有不良反應(yīng)和禁忌癥等。在用藥咨詢中心窗口前,一位年輕媽媽咨詢給孩子涂膚樂霜,會有什么不良反應(yīng)時(shí),工作人員竟有些不確定,“這是我們醫(yī)院的特色制劑,應(yīng)該沒有不良反應(yīng)的。”
    “是藥三分毒呀,想給孩子用,又不知道怎么用,醫(yī)院要是能寫明不良反應(yīng)什么的,我也能心里踏實(shí)些。”一位父親擺弄著藥盒,很是糾結(jié)。
    【專家釋疑】
    》制劑規(guī)程已多年未修訂
    “規(guī)范兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑很有必要。”首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科副主任張建民說。據(jù)他透露,本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出自1984年版《北京市醫(yī)療單位制劑規(guī)程》及1995年版《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。包括兒童用制劑在內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對滯后、檢測項(xiàng)目不全、檢測方法落后,反映在制劑說明書上就是不良反應(yīng)、禁忌癥等信息出現(xiàn)缺失。
    【規(guī)范進(jìn)展】
    》兒研所兒童制劑將規(guī)定用量上限
    記者從首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院了解到,本次規(guī)范兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書涉及該院的制劑品種有11個(gè),包括氨薄荷醑、硅霜Ⅰ號、金霉素魚肝油、硫酸鎂溶液(硫酸鎂搽劑、硫酸鎂口服溶液)、氯化鈣糖漿、麻黃堿氯化銨合劑、臍帶粉等。目前該院已按市食品藥品監(jiān)督管理局的要求,提交了重新修訂的藥品資料。
    張建民介紹,本次對說明書的規(guī)范根據(jù)臨床需要、使用特點(diǎn)等,提高了用藥的安全性、有效性、合理性,通過提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證兒童用藥安全。比如根據(jù)臨床使用新規(guī)范為水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌腸劑分別制訂說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    同時(shí)還依據(jù)兒童用藥特點(diǎn),根據(jù)體重計(jì)算用量,并規(guī)定兒童使用的最大量,用法上也增加了使用次數(shù)、最長使用時(shí)間等。
    張建民告訴記者,膚樂霜和復(fù)合鈣顆粒是兒研所的特色制劑,雖然不在本次規(guī)范說明書的范圍內(nèi),但這兩種制劑也將專門列出兒童使用禁忌癥和注意事項(xiàng)等內(nèi)容,并報(bào)北京市藥品審評中心審評。
    【名詞解釋】
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),不合格的,不得使用。正規(guī)合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會注明制劑批準(zhǔn)文號。
 
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