兒童藥，誰來造？——關(guān)注兒童藥物安全隱患

    目前，市場上常見的多種藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型。在我國個(gè)別地區(qū)幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥事件發(fā)生后，兒童專供藥領(lǐng)域的安全隱患引發(fā)廣泛關(guān)注。專家建議，在嚴(yán)懲違規(guī)幼兒園的同時(shí)，應(yīng)盡快完善我國專業(yè)兒童藥的監(jiān)管和注冊體系。
    【兒童吃藥基本靠“掰”和“灌”】
    吉林省吉林市兒童醫(yī)院主任醫(yī)師王頌表示，兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人有所不同。實(shí)際上，兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發(fā)育的特點(diǎn)，不能隨意參照成人用藥。
    王頌認(rèn)為，由于當(dāng)下兒童藥品種類、劑型缺乏，醫(yī)生在開藥時(shí)，在用藥劑量上多采用將成人用藥酌情減半等方法，“若家長在藥品的使用時(shí)間、頻率、用量上疏忽大意，很容易導(dǎo)致小兒服藥過量，甚至引發(fā)藥物中毒。”她說。
    【臨床成本過高新藥上市困難】
    吉林大學(xué)第二醫(yī)院兒科主任許忠說，目前一般兒科病患用藥大多采用“按體重折算”方式。“有的是一公斤體重需要服藥1毫克，有的是5毫克。這種原則都是藥典規(guī)定的，而且除了急癥重癥要詳細(xì)計(jì)算外，平時(shí)稍微多用或少用一點(diǎn)也不會給兒童身體帶來傷害。”許忠說，“不過，現(xiàn)在處方里超過九成的藥品都不是專業(yè)的兒童劑型，我希望類似情況能有所改變。”
    與醫(yī)生、患兒家長的期待產(chǎn)生鮮明對比的是，目前我國專門生產(chǎn)兒童藥品的廠家依然還停留在個(gè)位數(shù)。醫(yī)藥行業(yè)專家分析認(rèn)為，兒童專用藥不足的現(xiàn)狀主要由三個(gè)因素導(dǎo)致：首先是目前兒童藥品臨床試驗(yàn)開展困難，臨床試驗(yàn)水平因?yàn)閮和茉囌哒心茧y而降低；其次是兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)投入極高，而利潤卻相對較低，對藥企驅(qū)動力?。蝗俏覈鴥和盟幏ㄒ?guī)缺失，兒童用藥的注冊和監(jiān)管目前無法可依。
    山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理?xiàng)罱鼙硎?，無論是我國藥品管理法及其條例，還是現(xiàn)行藥品注冊管理辦法，都未對兒童用藥提出特殊規(guī)定，即在法規(guī)方面已經(jīng)把兒童用藥成人化了，致使我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門法規(guī)可依。缺乏風(fēng)險(xiǎn)利益評價(jià)體系的法律對兒童群體的保護(hù)性明顯不足。
    許忠則強(qiáng)調(diào)說，目前受試者招募難也是兒童專業(yè)藥創(chuàng)新受阻的重要原因，“現(xiàn)在的孩子絕大多數(shù)都是獨(dú)生子女，特別金貴。即便有藥企想做臨床實(shí)驗(yàn)，孩子家長也肯定不愿意接受。”許忠說，“藥企的臨床需要多位受試者，別說是做臨床三期試驗(yàn)了，就是我們平時(shí)抽個(gè)血做檢查都總有家長犯嘀咕，這樣下去，藥企其實(shí)很難拿到兒童受試者的第一手資料。”
    【專家：著力改善兒童藥劑創(chuàng)制環(huán)境】
    楊杰表示，相比成人藥，兒童藥的劑型、輔料等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求高，工藝相對復(fù)雜，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時(shí)間成本高；此外，呼吸道、消化道疾病等常見兒童疾病季節(jié)性強(qiáng)，因此如何解決其生產(chǎn)線在淡季時(shí)的閑置問題，保證企業(yè)一年四季都能賺錢，這對藥企來說意義重大。
    針對藥企的難處，許忠建議相關(guān)部門應(yīng)在兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面給予必要的推動政策，此外，還應(yīng)注意保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，提高藥企創(chuàng)制兒童新藥的積極性。
    “另外，有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)充分滿足公眾的知情權(quán)，說明我國兒童藥品‘國標(biāo)’與西方發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)不一致的原因。”許忠說，“這樣一來，社會公眾對于兒童臨床三期試驗(yàn)的理解程度和寬容程度都會大大增加，隨著兒童臨床受試者逐漸增多，將惠及全國所有患兒。”
    吉林省社科院社會研究所所長付誠分析說，當(dāng)前最重要的問題還是盡快建立我國兒童用藥注冊和監(jiān)管的法規(guī)體系，填補(bǔ)兒童藥層面的法規(guī)空白。“建章立制完成了，市場亂象就能被規(guī)范。如果建立了對臨床受試兒童的保障機(jī)制，那些真正想研發(fā)新藥的企業(yè)就會受到人們的尊重、理解和法律的保護(hù)。”