CFDA表態(tài)新藥審批提速再聞樓梯響
來源:化學制藥工業(yè)協(xié)會
發(fā)布時間:2014.06.13
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日前,國家食藥監(jiān)總局副局長尹力對外表示,政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市,首先得通過藥品評審這一關(guān),而藥品評審效率,一直是一個頗具爭議的話題,很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而,也有人認為,蘿卜快了不洗泥,藥品審批的第一要
日前,國家食藥監(jiān)總局副局長尹力對外表示,政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市,首先得通過藥品評審這一關(guān),而藥品評審效率,一直是一個頗具爭議的話題,很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而,也有人認為,“蘿卜快了不洗泥”,藥品審批的第一要義還是“安全”,在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下,審批速度慢是為了安全所付出的代價。按照尹力的說法,在借鑒國際經(jīng)驗的背景下,新修訂的《藥品注冊管理辦法》將更加具備導向性,CFDA行使的行政審批事項將進一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔、逐步實現(xiàn)國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局外,還將研究提高新藥審評收費政策,采用政府購買服務(wù)的方式,解決藥品審評人員短缺的突出問題。
人員短缺拖慢審評速度
目前,一款新藥從開始研發(fā)到最終批準上市,一般要經(jīng)過兩個階段。第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗,拿到批文后開始臨床試驗,研發(fā)成功后還需要注冊審批才能上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,一般來講,這個過程需要至少4-5年,例如2011年上市的、由浙江貝達藥業(yè)研制靶向抗肺癌藥凱美納,該藥2005年10月申請臨床試驗,2006年6月拿到臨床試驗批文,2010年7月申請新藥,2011年6月拿到新藥批文。有業(yè)內(nèi)人士對南都記者透露,這就算比較快的了。
拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步,藥品還需要進入市場進行銷售,在中國,藥品進入醫(yī)院銷售,必須通過省級準入和醫(yī)院準入,省級準入也就是藥品招標。IMS研究表明,全國31個省的平均招標周期是14個月,如果沒趕上這14個月,只能等到下一周期。藥品中標后還要進行醫(yī)院采購,大部分醫(yī)院1~2年才召開一次藥事委員會,甄選藥品。數(shù)據(jù)顯示,在過去5年中推出的新藥物,只有20%在第二年取得了在11~13個省的準入,有30%的新藥品推出2年后,仍然沒能進入任何省份。
接下來,如果這款新藥想要成為可報銷藥品,還需要進入國家醫(yī)保目錄,這個過程可能更加漫長。一種新藥上市后,需要五年的監(jiān)測期,之后才能進入藥典,只有進入藥典才能進入醫(yī)保。但國家、省醫(yī)保目錄更新周期長,4~5年更新一次,等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素,與美國等其他國家相比,由于藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯后,導致患者用藥會晚大約8年。
復旦大學公共衛(wèi)生管理學院胡善聯(lián)對記者表示,“一個新的化學藥物的分子研究,一般情況下需要經(jīng)過近20年左右的時間,要經(jīng)過臨床一期、二期、三期試驗,證明它的療效是安全可靠的。然后它就進入到專利期,再進入市場。假設(shè)它要到中國來,還要重復臨床試驗,另外,要列入到我國醫(yī)保報銷目錄,還得再次審批,這又牽涉到地區(qū)之間的招標。這些都延緩了我們新藥審批到患者手里這段時間。”
審批人手不足?
針對新藥審批速度慢,有不少業(yè)內(nèi)人士首先將之歸結(jié)為資源不足,其中主要就是人手不足。醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出,“在人員配置上,審批快的國家如美國FDA有四千多人,歐洲藥品管理局(EMA)有三千多人,而中國CFDA只有一百多人,每年要負責龐大的藥品審批數(shù)量。國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個左右,目前仍有1.4萬余件藥品項目在排隊等待審評。”
胡善聯(lián)認為,“我國新藥審批比較晚,因為我國并不像美國那樣凡是新藥生產(chǎn)以后,馬上就列入到醫(yī)療保險的報銷里,而我們經(jīng)費有限,所以還不能立刻列入到醫(yī)療保險的報銷范圍內(nèi)。此外,新藥能盡快地審批或者上市,當然對患者是一個有利的方面。但是各個國家的醫(yī)療衛(wèi)生體制不一樣。另外衛(wèi)生經(jīng)費的來源也有一定的困難,我們基本藥物一般問題不是很大,這些有專利的新藥價格特別高,這也是造成它們難以進入到報銷范圍里障礙。”
也有從事醫(yī)藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士認為,中國新藥審批速度慢不能全怪CFDA,中國仿制藥注冊堵塞嚴重才是真問題,搞不好就是專利到期還在排隊,CFDA不得不研究仿制藥優(yōu)先審評的問題。很多進口的新藥,如果外企不計較研發(fā)成本,在FDA批準上市前就到中國做臨床(不限于國際多中心),完全能夠在FDA批準后的1-3年內(nèi)在中國上市。
有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士對記者表示,“CFDA的總編制是300多人,這個編制數(shù)不是CFDA想增加就能增加的,如果算上省局人數(shù)確實不少,但當年是好不容易才把地方的審批權(quán)收歸國家,在國家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話,我覺得前者比較好。委托第三方也是個辦法,但第三方是誰,怎么監(jiān)管都是問題。”
低水平、重復申請仍無改善
此外,我國藥品審評還面臨一個低水平重復申請的情況,在一定程度浪費了有限的資源。CFDA日前在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2013年度藥品審評報告》(以下簡稱“報告”)顯示,2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(以受理號計,不含復審),較2012年增加8.8%;其中,化學藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比,化學仿制藥注冊申請方面的低水平、重復申請狀況,依然未見改觀。
《報告》顯示,2013年新申報的化學藥仿制及改劑型申請(ANDA)共計2427個。其中,已有批準文號20個以上的藥品申請達1039個,占全年ANDA申報總量的42.8%;已有批準文號10個以內(nèi)的藥品申請達932個,占全年ANDA申報總量的38.4%。由于申請數(shù)量較多,仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請在審評效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月,后者由12個月延至14個月。
對此,國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負責人表示,該中心正配合國家食藥總局推進臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如,已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個品種,對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優(yōu)先審評策略。
日前,耶魯大學的一項調(diào)查研究顯示,2001~2010年期間,與加拿大和歐洲的藥監(jiān)機構(gòu)相比,美國FDA審查新藥申請的速度更快、數(shù)量更大。研究顯示,多數(shù)新藥在1個審查周期內(nèi)即獲準,但這一比例在EMA最高(96%),而FDA和HC分別為62%和69%。完成首次審查的中位時間(從提交申請到藥監(jiān)機構(gòu)通知申請者其決定的間隔天數(shù)),F(xiàn)DA為303天,EMA為366天,HC為352天。在72種3家機構(gòu)均批準的新藥中,F(xiàn)DA為254天,EMA為356天,HC為346天。
據(jù)悉,1992年P(guān)DUFA獲得通過使得FDA擁有了向提出新藥申請的公司收費的權(quán)利;這筆費用被用來加速審查流程,包括雇用額外的員工。這部法案每5年重新授權(quán)1次,今年將再次重新授權(quán)。今年,F(xiàn)DA已與制藥行業(yè)共同商議如何使新藥和生物制劑審查流程變得更加高效,以及如何增加單個審查周期中批準的藥物種數(shù)。