抗艾藥出口方興未艾

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月5日訊　在抗艾滋病病毒和肝炎病毒產(chǎn)品領(lǐng)域中，有幾只經(jīng)典品種在我國已經(jīng)形成了較大的出口規(guī)模，其中的代表品種有奈韋拉平、拉米夫定、齊多夫定和依法韋侖（中間體）。
 
　　奈韋拉平、拉米夫定、齊多夫定這3只品種中，出口份額幾乎都由上海迪賽諾公司包攬，其他有一定實力的廠家還有浙江華海、石家莊龍澤和安徽貝克。出口目標區(qū)域主要為印度和南非等市場。
 
　　依非韋侖：出口遇江海
 
　　依非韋倫（Efavirenz）由默沙東公司開發(fā)，1998年9月獲FDA批準用于抗HIV感染，2000年開始進入中國市場，商品名為“施多寧”，屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。其作用機理是與人免疫缺陷病毒（HIV病毒）逆轉(zhuǎn)錄酶催化活性部位的鄰近區(qū)域結(jié)合抑制酶活性，對高病毒載量患者療效明確，常與同為默沙東公司開發(fā)的特異性蛋白酶抑制劑——茚地那韋聯(lián)合用藥，并達到更好的效果。
 
　　在進入中國市場的10多年來，依非韋倫一直只有默沙東一家進口產(chǎn)品，并由浙江華海藥業(yè)代加工生產(chǎn)；2013年該藥的專利到期后，華海藥業(yè)獲得該產(chǎn)品在中國市場的首仿和獨家供應(yīng)資格，并成為該公司制劑走向國際市場的一只重要品種。
 
　　另外，依非韋倫的中間體（CAS：173676-59-0）在國內(nèi)已形成由浙江江北等幾家重要生產(chǎn)商瓜分出口市場的局面，近幾年出口規(guī)模持續(xù)大幅度增長，但競爭較為激烈。
 
　　恩替卡韋：國產(chǎn)品激戰(zhàn)
 
　　在國內(nèi)市場上，使用規(guī)模最大的抗病毒藥主要是用于乙肝治療的恩替卡韋和阿德福韋。
 
　　恩替卡韋是由施貴寶公司于2005年首先在美國上市的核苷類乙肝病毒治療藥物，商品名為“博路定”，隨后很快在2006年便進入中國市場。從近幾年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，恩替卡韋在國內(nèi)市場的表現(xiàn)不負眾望，其銷售額很快超過了最經(jīng)典的2只老品種——拉米夫定和阿德福韋酯，僅抽樣統(tǒng)計，其銷售額2013年就達到了10個多億元人民幣。
 
　　國內(nèi)企業(yè)從2010年便有海南中和與正大天晴進入該領(lǐng)域，時至今日，已經(jīng)有10多家企業(yè)獲得批文，份額上除原研藥占60%強外，正大天晴占到30%左右的份額；其他企業(yè)份額較小。
 
　　阿德福韋酯是由美國吉列德科學(xué)公司開發(fā)，后被葛蘭素史克公司買斷，2002年在美國上市后，成為繼拉米夫定后乙肝市場的又一只重磅藥物。該品2005年9月進入中國市場，商品名為“賀維力”。
 
　　在這個品種的研發(fā)上，國內(nèi)仿制企業(yè)可以說是各顯身手：先是天津藥物研究院的“代丁”搶在“賀維力”之前率先在國內(nèi)上市，然后是正大天晴具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“名正”獲得批準。到目前為止，已有20多個廠家獲得該品的生產(chǎn)批文。
 
　　在原料及中間體方面，恩替卡韋和阿德福韋酯都已有多個廠家在出口，雖然出口量還不大，但目前屬于高附加值產(chǎn)品，每公斤價格都在數(shù)千至數(shù)萬美元不等；其中阿德福韋酯在國內(nèi)由浙江車頭制藥與美國SigmaPharm合作挑戰(zhàn)原研藥物專利，并聯(lián)合申請ANDA首仿藥上市，其阿德福韋酯DMC于2010年8月獲美國FDA注冊，并于2011年9月以零缺陷通過了FDA在車頭藥業(yè)的現(xiàn)場檢查。到2013年3月專利挑戰(zhàn)成功，8月美國FDA批準了SigmaPharm的阿德福韋酯首家仿制藥上市，浙江車頭制藥成為該原料藥第一供應(yīng)商及獨家供應(yīng)商。