未來中國單抗藥市場(chǎng)或翻10倍甚至幾十倍

    相關(guān)資料顯示，目前在國內(nèi)上市的17種單抗藥，10種來自國外，7種屬于自有。從名單中，我們可迅速找到一家名為“中信國健”的企業(yè)身影。從研究員到PE投資者，無不提及這家龍頭企業(yè)。
   
    正是這家可能尚不知名的擬上市公司，在與國外單抗領(lǐng)域的廝殺中，率先找到了立足點(diǎn)，或?qū)⒊蔀橄乱蛔?cái)富金礦。來自生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的內(nèi)部人士透露，中信國健正在研發(fā)的II類生物制品“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”將于年底獲批，并加快投入生產(chǎn)的步伐。

    這就意味著該公司繼益賽普和健尼哌之后，又一項(xiàng)與國際醫(yī)藥大佬叫板的產(chǎn)品。不為人知的是，“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”這一復(fù)雜的藥學(xué)名實(shí)際為“赫賽汀”的仿制藥。此前，該類原研藥的絕對(duì)專利權(quán)始終牢牢掌握在羅氏之手。該藥物是治療乳腺癌的重磅產(chǎn)品，1998年進(jìn)入臨床，一療程的費(fèi)用在3萬美元，2013年的全球銷售額達(dá)68.39億美元。

    中信國健在幾經(jīng)周折之后，終于獲批，也為該領(lǐng)域的國內(nèi)市場(chǎng)帶來了里程碑式的意義。通過中信國健的內(nèi)部人員獨(dú)家獲悉，國內(nèi)只有兩家企業(yè)有人源化單抗產(chǎn)品，中信國健是第一家，另一家是百泰生物。除了優(yōu)渥的資金實(shí)力之外，中信國健的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)還在于“抗體藥物國家工程研究中心”，該研究中心就設(shè)立在中信國健位于張江高科園區(qū)的辦公樓內(nèi)。卓越的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境加上尖端人才的大量涌進(jìn)，是中信國健縮短與國際巨頭之間差距的重要籌碼。

    “這就是生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍企業(yè)都圍繞在高校聚集地的原因。”上海證券的醫(yī)藥分析師繼續(xù)解釋：“中信國健的崛起離不開郭亞軍，目前上海在單抗領(lǐng)域最強(qiáng)大的人員陣地就是第二軍醫(yī)大學(xué)，郭本人也是二軍大的背景。放眼整個(gè)長三角地區(qū)，杭州和南京致力于上游的研發(fā)領(lǐng)域也是因?yàn)槟暇┽t(yī)科大學(xué)的雄厚實(shí)力。”

    回看整個(gè)國內(nèi)單抗藥市場(chǎng)，除了中信、百泰、海正、復(fù)星這些龍頭之外，還有一些處于臨床研發(fā)階段的企業(yè)值得關(guān)注。上述分析師認(rèn)為，“目前國內(nèi)應(yīng)用于癌癥的單抗藥只占市場(chǎng)總份額的不到5%，因此處于研發(fā)階段的癌癥類藥物最值得關(guān)注。”

    在大量醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)，結(jié)合專業(yè)人士評(píng)估，有三家企業(yè)的單抗藥項(xiàng)目值得關(guān)注：上海張江生物研發(fā)的重組抗EFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液;上海美恩生物的碘131惡性淋巴瘤嵌合單抗體注射液;哈藥生物工程的重組抗HER2人源化單抗注射液。這三類藥品的共同特征在于極強(qiáng)的靶目標(biāo)針對(duì)性。

    中國單抗藥的市場(chǎng)基數(shù)低，市場(chǎng)規(guī)模不到20億，只占生物制藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額的2%，癌癥治療領(lǐng)域份額的5%。這些數(shù)據(jù)意味著什么?一位證券醫(yī)藥分析師表達(dá)了他的觀點(diǎn)：“國內(nèi)單抗藥的投資空間巨大，而絕佳的時(shí)機(jī)就要到來。隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的不斷完善，未來單抗藥市場(chǎng)將有可能翻10倍甚至幾十倍。”

    投資者最為關(guān)心的莫過于國內(nèi)市場(chǎng)的高峰期究竟何時(shí)出現(xiàn)?該分析師隨即表示，“我們預(yù)見第一波高潮將出現(xiàn)在2017—2020年。”

    該分析師透露：“縱觀國際，單抗藥從啟動(dòng)到市場(chǎng)密集期，經(jīng)過幾次起伏。從1997年利妥昔的上市，有29只產(chǎn)品先后問世。爆發(fā)式增長出現(xiàn)在1999年，約有140%的增長率，后逐漸過渡至平穩(wěn)期。因?yàn)樗幤费邪l(fā)周期的同質(zhì)性，預(yù)示著國內(nèi)市場(chǎng)必然是這樣的走勢(shì)。”

    “由于起步較晚，3—5年內(nèi)我國的研發(fā)實(shí)力還處在弱勢(shì)，只能依托仿制藥打開初步局面，而目前臨床3期的研發(fā)藥將會(huì)在幾年后陸續(xù)上市，引來制高點(diǎn)是毋庸置疑的。”

    根據(jù)在上海市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)了解到的情況顯示：截至2016年，國內(nèi)將會(huì)4—6款單抗藥相繼問世，如仿制。預(yù)計(jì)到2020年，將會(huì)有6—10款單抗藥上市，其中不乏自主研發(fā)的藥品。