藥品審批制度改革意見或近期出臺

    一個(gè)月內(nèi)國家食藥總局兩度提出改革現(xiàn)行藥品審評審批制度，種種跡象表明藥品審評制度綜合改革意見已列入日程，不日將出臺。

    CFDA副局長吳湞10月9日在“十二屆人大二次會議重點(diǎn)建議辦理工作座談會”上透露，CFDA擬通過改革藥品受理模式、技術(shù)審評管理體制和行政審批管理方式等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及充實(shí)技術(shù)審評力量、理順經(jīng)費(fèi)和收費(fèi)管理方式等改革保障措施，最大限度發(fā)揮政策疊加效應(yīng)，提高審評審批效率。

    10月24日，CFDA黨組學(xué)習(xí)傳達(dá)十八屆四中全會主要精神，要求加快藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革步伐，要在改革流程、改革收費(fèi)、改革人事管理、落實(shí)政府購買服務(wù)等方面，制修訂相關(guān)法規(guī)制度，讓改革與立法相銜接。

   《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，2014年，全國人大將藥品審評審批制度改革作為18個(gè)重點(diǎn)辦理建議內(nèi)容之一，交由國家食品藥品監(jiān)管總局會同中央編辦、國家發(fā)展改革委和財(cái)政部辦理。部分醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表告訴記者，我國現(xiàn)行藥品審評體系審批效率低、進(jìn)入門檻低、不引入市場機(jī)制，一方面嚴(yán)重阻礙了國內(nèi)藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥以及便宜仿制藥。此外，盡管國家出臺政策為創(chuàng)新藥開辟綠色通道，但進(jìn)展并不通暢。

    國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制，但其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關(guān)人員說，由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。

    除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報(bào)件水平低、重復(fù)申報(bào)情況嚴(yán)重?！?013年度藥品審評報(bào)告》顯示，2013年，藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個(gè)，但完成審評并呈送國家食藥總局審批的審評任務(wù)4491個(gè)，受理量和完成量比較相差了3038個(gè)，僅審評完六成新藥申請。

    至于藥品審評制度改革意見出臺時(shí)間，CFDA相關(guān)人士并未透露。他只提到，CFDA抓緊修改完善后才報(bào)國務(wù)院審批，在優(yōu)化審評審批流程、提高審評審批效率上研究提出可操作的措施。

    不過，記者注意到，CFDA已于9月中旬發(fā)布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》，首次提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。

    CFDA相關(guān)人士稱，下一步，將根據(jù)藥品注冊審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。