2014年度中國藥品審評榜單

    導讀：

    2014 年已經(jīng)翻過去。

    這一年，最具有人氣話題的藥品是丙肝藥 Sofosbuvir，其熱度貫穿年首到年終；最具人氣話題的政策是藥品審評的時限，審評過慢的問題還在，但擋不住國內(nèi)企業(yè)的申報熱情。

   替尼類腫瘤藥的申報蜂擁而至，國內(nèi)恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。全球糖尿病藥物 DPP-4 抑制劑、SGLT2 抑制劑和 GLP-1 受體激動劑的上市浪潮此起彼伏，國內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)爭相申報?！副疤魬?zhàn)」喚醒了大眾對罕見病的關注，孤兒藥申報也應聲而上。全球專利藥大面積到期，首仿藥的春天隨之來到，白云山金戈搶先上市。仿制藥仍大量重復申報，但重復不過人們對中國藥品市場的希望。

    丁香園 Insight – China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫傾情打造 2014 年度中國藥品審評榜單，為這一年的中國藥品審評盤點，記錄醫(yī)藥行業(yè)這一年走過的路徑。

   「藥品品種篇」

    最佳“原創(chuàng)”藥品獎

   甲磺酸阿帕替尼：明顯延長晚期胃癌生存期的單藥

    江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一個安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向藥物，可明顯延長晚期胃癌標準化療失敗后的生存期?！赴⑴撂婺帷惯@一年賺足了人氣，也為江蘇恒瑞賺足了股票，榮獲「2014 年度最佳“原創(chuàng)”藥品獎」。


   嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森第一個自主研發(fā)的新藥，2014 年 3 月獲批上市（見表 1）。另一個獲批上市的新藥是阿德福韋酯，該藥并非首次上市，市場上已有  7  家企業(yè)生產(chǎn)獲批 1.1 類阿德福韋酯（原料藥和片劑），同時 12 月 CFDA 通報了阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化不良反應，使得阿德福韋酯的市場并不樂觀。

    3.1 類藥品最具人氣獎

    阿齊沙坦：申報企業(yè)數(shù)量 25

    阿齊沙坦是用于高血壓的血管緊張素 II 受體拮抗劑，原研廠家為武田制藥。3.1 類的阿齊沙坦在 2014 年新增了 25 家申報企業(yè)后，其申報企業(yè)總數(shù)達到了 49 家，獲得「2014 年度 3.1 類藥品申報最具人氣獎」。


   
    除了阿齊沙坦以外，輝瑞制藥研發(fā)的托法替尼也以新增 21 家國內(nèi)申報企業(yè)成為 3.1 類藥品的追捧新寵。但制藥企業(yè)似乎更偏愛與阿考替胺并列第三位的羅氟司特，羅氟司特的申報企業(yè)總數(shù)已高達 66 家，其中已有 2 家進口企業(yè)和 5 家國內(nèi)企業(yè)獲批臨床。

    6 類仿制藥最受“關注”獎

    埃索美拉唑：申報企業(yè)數(shù)量 44

    此前「仿制藥重復申報到底有多嚴重？」一文中列舉了超過 100 家甚至 500 家企業(yè)申報的品種，仿制藥重復申報的問題不言而喻。

    用于治療胃食管反流病的埃索美拉唑，仿制藥申請逐年增加，2014 年新增 44 家，獲得「2014 年度 6 類仿制藥最受“關注”獎」。

   
     排名第二位的是抗生素領域的搶仿明星莫西沙星，隨著成都天臺山獲批生產(chǎn) 3.1 類莫西沙星，其仿制藥的申報數(shù)量或將繼續(xù)攀升。

    「制藥企業(yè)篇」

    跨國藥企最具實力獎

    諾華制藥：進口藥品的申報和批件總數(shù) 43

    諾華制藥以獲批和申報了 43 個品種的絕對優(yōu)勢榮獲「2014 年度跨國企業(yè)最具實力獎」，遙遙領先于其他跨國企業(yè)。

    2014 年諾華制藥收獲的兩個進口批件，分別為二甲雙胍維格列汀片（商品名：宜合瑞）和子公司愛爾康的曲伏噻嗎滴眼液（商品名：蘇力坦）。諾華獲批臨床的 22 個品種涉及丙肝、腫瘤、罕見病、慢性肺阻等治療領域。

    不僅如此，審評中的 20 個申報品種中不乏全球同步研發(fā)的新分子實體?？磥碇袊袌鲈谥Z華的戰(zhàn)略中扮演著越來越重要的角色。



     葛蘭素史克申報了 16 個品種、收獲了 5 個臨床批件并獲批上市帕金森病藥物羅匹尼羅，拜耳醫(yī)藥則以數(shù)量較多的臨床批件和申報受理與葛蘭素史克并列第二位。而拜耳醫(yī)藥剛完成昆明滇虹醫(yī)藥的收購，因此昆明滇虹獲批生產(chǎn)的中藥暫不列在內(nèi)。

    國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎

    江蘇恒瑞：1.1 類新藥申報和批件總數(shù) 7

    2014 年江蘇恒瑞取得了 1 個生產(chǎn)批件、2 個臨床批件和 4 個申報 1.1 類新藥的好成績，毋庸置疑地領跑中國制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新之路，并榮獲「2014 年度國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎」。

    緊隨其后的是江蘇豪森和廣東東陽光，1.1 類新藥的臨床批件和申報數(shù)量均在 4 個以上。同時，江蘇亞盛、浙江海正等企業(yè)也都不甘落后，獲批臨床的同時也在加快申報的節(jié)奏。

   
   
    3.1 類藥品最“鐘情” 獎

    南京華威醫(yī)藥：申報 3.1 類藥品數(shù)量 21

    作為具有 4 年新藥監(jiān)測期以及首仿藥優(yōu)勢的 3.1 類新藥，自然成為國內(nèi)企業(yè)搶奪最激烈的領域。南京華威醫(yī)藥這一年共申報了 21 個品種，獲得「2014 年度 3.1 類藥品最“鐘情”獎」。



    除此之外，正大天晴對 3.1 類新藥也是情有獨鐘，2014 年共申報了 16 個品種。與此同時，在 1.1 類新藥有較好表現(xiàn)的江蘇豪森申報了 12 個 3.1 類新藥。齊魯制藥在 1.1 類新藥的表現(xiàn)雖不如江蘇豪森，但申報 3.1 類藥品的數(shù)量與江蘇豪森并列第三。

    6 類仿制藥最“鐘情” 獎

    正大天晴：申報仿制藥數(shù)量 35

    當我們談論 6 類仿制藥時，也許想到的是研發(fā)實力尚欠佳的企業(yè)，其實不然。

   正大天晴除了鐘情 3.1 類藥品以外，對仿制藥也疼愛有加，共申報了 35 個品種，因此獲得「2014 年度 6 類仿制藥最“鐘情” 獎」。
 
  
    除了正大天晴以外，最鐘情仿制藥的榜單上有許多大型制藥企業(yè)，例如齊魯制藥、四川科倫以 30 個申報品種位居第二，而排名第三、四、五位的石藥集團、羅欣醫(yī)藥和海南靈康的申報數(shù)量也不相上下。

    「審評時限篇」

    世界上最遙遠的距離，不是生與死的距離，而是申報同類藥品，審評時限卻相差甚遠。藥品審評時限當數(shù) 2014 年最熱醫(yī)藥政策話題之一，那么 2014 年獲批藥品的審評時限究竟差距多大呢？

    最遙遠距離之臨床審評時限

    無論進口、仿制藥，1.1 類還是 3.1 類藥品，獲批臨床的最快速度相差不大，均在 10 個月以內(nèi)完成審評。然而，最慢的審評時限不僅遠遠超出過去四年的平均值，與最快審評時限更是至少相差 47 個月以上，約為 4 年的時間。

   
     從各類藥品臨床申請審評時限最快和最慢的藥品及其申報企業(yè)來看，勃林格殷格翰、杭州華東、浙江海正和珠海聯(lián)邦制藥申報的藥品臨床審評時限較短。但武田制藥、河北醫(yī)科大學、長沙華美醫(yī)藥和北京利齡恒泰則苦苦等待了至少 4 年（見表 2）。

    
    最遙遠距離之上市審評時限

    2014 年批準上市最快和最慢的各類藥品中，審評時限相差最少的是 1.1 類新藥，為 32 個月，相差最多的是 6 類仿制藥，達 102 個月，約為 8.5 年。

    批準上市較快的藥品中，葛蘭素史克、江蘇豪森和石藥集團申報上市的藥品等待了 1－3 年。上市較慢的藥品中，蘇州二葉的 1.1 類藥品和 Laboratorios 公司的進口藥品上市申報審評時間均為 5 年，江蘇恒瑞申報的 3.1 類藥品拉呋替丁多等待了 1 年，蘇州二葉申報的仿制藥依諾肝素鈉則等待了 8 年之久，終于守得花開見月明（見表 3）。


    小結

    至此，丁香園 Insight 精心打造的 2014 年度中國藥品審評榜單告一段落。

    過去的已經(jīng)過去，無論企業(yè)是否榜上有名、藥品申報競爭如何激烈，向前看、往前走才是正經(jīng)事兒。

    即使 3.1 類新藥的競爭會愈演愈烈，即使藥品審評時限的問題仍在存在，然而，越來越多的 1.1 類新藥給中國藥物研發(fā)創(chuàng)新帶來希望，跨國企業(yè)對國內(nèi)市場越來越重視，帶來藥物研發(fā)的先進技術和理念，藥品價格政策的放開也將對國內(nèi)許多企業(yè)利好。

    這是最壞的時代，也會是最好的時代。