Insight：2015 年 2 月 CDE 藥品審評(píng)報(bào)告

    根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2015 年 2 月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 759 個(gè)，與 1 月份（661 個(gè)）相比有所增加。

    盡管 2 月份有 7 天的春節(jié)假期，但新進(jìn)入 CDE 的受理號(hào)數(shù)量反而是連續(xù) 5 個(gè)月以來(lái)的最高峰。從總體來(lái)看，倒也都在正常范圍內(nèi)浮動(dòng)。

          

    以下，分別來(lái)分析化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。

    一、化藥

    申報(bào)受理情況：

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 685 個(gè)，涉及 296 個(gè)品種。其中各個(gè)申請(qǐng)類型的數(shù)據(jù)如下所示：

          

    1. 新藥

    新藥申報(bào)量占比增加

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 314 個(gè)，新藥申報(bào)量約占整個(gè)化藥申報(bào)總量的 46%，為歷史新高。而以往的占比通常是在 30%—40% 左右，看來(lái)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)越發(fā)重視，尤其是國(guó)外上市國(guó)內(nèi)還未上市的 3.1 類新藥。

    （1）1.1 類新藥

    2 月份共有 7 個(gè)化藥 1.1 類新藥品種申報(bào)臨床，抗腫瘤藥物居多

    根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2 月份共有 7 個(gè)化藥 1.1 類新藥品種申報(bào)臨床，與 1 月份持平。具體數(shù)據(jù)如下所示：
          
    從上面數(shù)據(jù)可以看出抗腫瘤藥物依然是企業(yè)的青睞對(duì)象，包括已經(jīng)研發(fā)過(guò)熱的替尼類。

    百濟(jì)神舟申報(bào)的 BGB-3111 為 BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)口服小分子抑制劑。BTK 是 B 細(xì)胞受體 (BCR) 通路中的重要信號(hào)分子，與多種 B 細(xì)胞類型的惡性腫瘤息息相關(guān)，也是治療血液惡性腫瘤和自身免疫失調(diào)疾病的熱門靶標(biāo)。

    南京愛(ài)德程申報(bào)的 AL2846 為 c-Met(c- 甲硫氨酸酪氨酸激酶受體) 抑制劑，在胃癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、腎細(xì)胞癌等方面已被證實(shí)具有顯著活性。愛(ài)德程是中美合資的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，致力于化學(xué)小分子抗癌藥物的研發(fā)，尤其是是酪氨酸激酶抑制劑。

     （2）3.1 類新藥

    江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)等公司引入新品種

    根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2 月 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 223 個(gè)，其中臨床申請(qǐng) 213 個(gè)，涉及 77 個(gè)品種；上市申請(qǐng) 10 個(gè)，涉及 9 個(gè)品種。

    其中，以下品種及對(duì)應(yīng)企業(yè)為國(guó)產(chǎn)廠家首次申報(bào)，將來(lái)或有可能成為國(guó)內(nèi)首仿：
          

    其中，石藥集團(tuán)的抗腫瘤藥物貝林司他、江蘇豪森的抗腫瘤藥物艾代拉利司、正大天晴的抗感染藥物特拉萬(wàn)星均為國(guó)內(nèi)首次申報(bào)。

    茚達(dá)特羅，諾華在 2012 年 6 月已批準(zhǔn)進(jìn)口，正大天晴子公司連云港潤(rùn)眾于 2 月份申報(bào)了其原料藥，為國(guó)產(chǎn)廠家中首次申報(bào)。非索羅定，輝瑞在 2008 年就已有申報(bào)，2009 年 4 月獲批臨床，目前仍處于臨床試驗(yàn)階段，合肥信風(fēng)科技為國(guó)產(chǎn)廠家中首次申報(bào)。

    2. 仿制

    仿制藥申報(bào)相對(duì)穩(wěn)定

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥仿制藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 169 個(gè)，涉及 85 個(gè)品種，97 家企業(yè) (未合并同集團(tuán)下的子公司)，與往月相比浮動(dòng)不大。。其中，這些品種主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染用藥、消化道及代謝用藥、心血管系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。

          

    3. 進(jìn)口

    國(guó)內(nèi)首次申報(bào)：ASLAN 公司申報(bào)胃癌用藥 ASLAN001，兆科藥業(yè)申報(bào)他福西普林

    2 月份 CDE 共承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 41 個(gè)，與 1 月份持平。其中臨床申請(qǐng) 34 個(gè)，涉及 27 個(gè)品種；上市申請(qǐng) 7 個(gè)，涉及 7 個(gè)品種。

    其中以下品種為國(guó)內(nèi)首次申報(bào)：ASLAN 公司的胃癌用藥 ASLAN001 片劑，兆科藥業(yè)申報(bào)的他福西普林注射液。

     審批情況：

    2 月份共有 6 個(gè)化藥 1.1 類新藥品種獲批臨床

    根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)最新顯示，2 月份共有 6 個(gè)化藥 1.1 類新藥品種獲批臨床，石藥集團(tuán)、貝達(dá)藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光、江蘇恒瑞等這些新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)又將有新品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。具體數(shù)據(jù)如下所示：
          

    其中，石藥集團(tuán)的糖尿病用藥 DBPR108 為 DPP-4 抑制劑，其實(shí)目前國(guó)內(nèi)已有家企業(yè)的 DPP-4 抑制劑已處于臨床試驗(yàn)階段。如江蘇恒瑞的瑞格列汀、江蘇豪森的貝格列汀、山東軒竹的依格列汀、復(fù)星醫(yī)藥 / 信立的復(fù)格列汀、山東綠葉的艾格列汀，未來(lái)市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可見(jiàn)一斑。

    二、 中藥

    2 月份 CDE 共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 28 個(gè)，各申請(qǐng)類型的數(shù)據(jù)如下圖所示：
          

    其中，1 類中藥新藥有 1 個(gè)品種，是重慶白壟治癌藥物研究所申報(bào)的白龍酒。

    三、生物制品

   軍科院重組埃博拉病毒病疫苗從受理到批準(zhǔn)臨床歷時(shí)僅 1 周

    根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2 月份 CDE 共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 44 個(gè)，各申請(qǐng)類型的數(shù)據(jù)如下圖所示：
          
    其中 1 類生物制品新藥有 3 個(gè)品種，進(jìn)口申請(qǐng)有 1 個(gè)品種，均為臨床申請(qǐng)。具體數(shù)據(jù)如下所示：
           
    其中，中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所申報(bào)的重組埃博拉病毒病疫苗，當(dāng)月就已經(jīng)獲批臨床。從受理到獲得臨床批件前后歷時(shí)僅 20 天，速度之快超乎想象。

    丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的審評(píng)時(shí)光軸，能一目了然看到受理號(hào)從申報(bào)受理到最終獲得批件所經(jīng)歷的詳細(xì)流程及對(duì)應(yīng)時(shí)間點(diǎn)。從 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的審評(píng)時(shí)光軸上我們可以看到重組埃博拉病毒病疫苗（受理號(hào)：CXSL1500017）從 2 月 6 日得到 CDE 承辦到 2 月 12 日批準(zhǔn)臨床，僅近一周。