FDA發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則

    新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)<藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法>的通知》進(jìn)行制定的。

    藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。國(guó)家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和開(kāi)展審評(píng)、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。

    此前，我國(guó)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國(guó)產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬(wàn)元(人民幣)，加拿大176萬(wàn)元，美國(guó)1207萬(wàn)元，日本185萬(wàn)元，我國(guó)只有3.5萬(wàn)元。

    這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán)，總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)成本的測(cè)算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%，日本的33.7%。

    按照現(xiàn)行的財(cái)務(wù)制度，注冊(cè)收費(fèi)收入全額上繳中央和地方國(guó)庫(kù)，開(kāi)展審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)同級(jí)財(cái)政預(yù)算統(tǒng)籌安排。