CFDA發(fā)布2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報

    一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

    （一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

    1.食品生產(chǎn)許可情況

    2014年全國共新增食品生產(chǎn)許可證26957張，食品添加劑生產(chǎn)許可證393張。截至2014年底，全國共有食品生產(chǎn)許可證161688張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3323張；共有食品生產(chǎn)企業(yè)127341家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3218家。

    2.食品經(jīng)營許可情況

    截至2014年底，全國共有食品流通許可證7752776件，餐飲服務許可證3050530件。

    （二）保健食品生產(chǎn)許可情況

    截至2014年底，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2587家。

    （三）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

    1.藥品生產(chǎn)許可情況

    截至2014年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5000家。

    2.藥品經(jīng)營許可情況

    截至2014年底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)452460家，其中法人批發(fā)企業(yè)11632家、非法人批發(fā)企業(yè)1642家；零售連鎖企業(yè)4266家，零售連鎖企業(yè)門店171431家；零售單體藥店263489家。

    （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

    1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

    截至2014年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家，其中：Ⅰ類3966家，Ⅱ類9355家，Ⅲ類2848家。

    2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

    截至2014年底，全國共有實施許可證管理的（Ⅱ類、Ⅲ類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)189833家。

    （五）化妝品生產(chǎn)許可情況

    截至2014年底，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4216家。

    二、注冊審批情況

    （一）保健食品注冊情況

    2014年共批準保健食品初次注冊申請1251件，變更申請343件，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請138件，再注冊申請561件。

    （二）藥品注冊情況

    2014年共批準新藥臨床344件，新藥證書1件，新藥證書及批準文號77件，批準文號72件。共批準按新藥申請程序申報臨床申請7件，新藥證書及生產(chǎn)申請14件，生產(chǎn)申請16件。

    其中：按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，中藥、天然藥物注冊分類中的1至5類批準生產(chǎn)1個品種，批準臨床4個品種；化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產(chǎn)10個品種，批準臨床47個品種；生物制品注冊分類中的1類批準臨床10個品種。

    2014年共批準仿制藥臨床申請81件，生產(chǎn)申請279件。

    2014年共批準進口藥品申請臨床216件，上市82件。

    2014年總局共批準藥品補充申請2303件，備案800件。全國各省（區(qū)、市）局共批準藥品補充申請5516件，備案21009件。

    2014年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請614件，再注冊申請594件，進口補充申請6件；省局批準國產(chǎn)補充申請162件。

    （三）醫(yī)療器械注冊情況

    2014年共批準Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊4876件，重新注冊1885件；Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊5716件，重新注冊7442件；批準Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊894件，重新注冊1491件；港澳臺醫(yī)療器械首次注冊195件，重新注冊73件；進口醫(yī)療器械首次注冊4213件，重新注冊4839件。

    （四）化妝品注冊情況

    2014年共批準特殊用途化妝品首次申報2245件，延續(xù)963件，變更355件。批準進口非特殊用途化妝品首次備案10874件，延續(xù)773件，變更457件。

    三、廣告審批和查處情況

    2014年全國共批準藥品廣告28402件，向工商行政管理部門移送違法藥品廣告250171件，撤銷藥品廣告批準文號32件。

    2014年全國共審批醫(yī)療器械廣告3386件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告57597件，撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號50件。

    2014年全國共審批保健食品廣告4647件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告65392件，收回保健食品廣告批準文號38件。

    四、中藥品種保護情況

    截至2014年底，共有中藥品種保護證書376個，其中初次申報品種134個，同品種18個，延長保護期224個。

    五、投訴舉報情況

   2014年全年共受理食品投訴325841件，立案25969件，結(jié)案21601件。受理保健食品投訴27357件，立案1486件，結(jié)案1399件。受理藥品投訴61850件，立案6159件，結(jié)案5687件。受理醫(yī)療器械投訴15741件，立案1837件，結(jié)案1552件。受理化妝品投訴11841件，立案714件，結(jié)案742件。

    六、案件查處情況

    2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品案件247459件。涉及物品總值36900.8萬元，罰款金額81085.4萬元，沒收金額7807.9萬元，查處無證34501戶，搗毀制假窩點1057個，吊銷許可證634件，移交司法機關(guān)1308件。

    2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件8620件。涉及物品總值4489.8萬元，罰款金額4222.3萬元，沒收金額484.4萬元，取締無證經(jīng)營424戶，搗毀制假售假窩點49個，停業(yè)整頓516戶，吊銷許可證3件，移交司法機關(guān)141件。

    2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件103318件。涉及物品總值35771.4萬元，罰款金額35494.1萬元，沒收金額8947.6萬元，取締無證經(jīng)營1905戶，搗毀制假售假窩點423個，停業(yè)整頓1823戶，吊銷許可證127件，移交司法機關(guān)2316件。

    2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件17878件。涉及物品總值32346.9萬元，罰款金額17221.6萬元，沒收金額3097.5萬元，取締無證經(jīng)營763戶，搗毀制假售假窩點52個，停業(yè)整頓311戶，吊銷許可證9件，移交司法機關(guān)64件。

    2014年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件7465件。涉及物品總值2407.5萬元，罰款金額2212.4萬元，沒收金額818.4萬元，停業(yè)整頓459戶，移交司法機關(guān)16件。