第二批國家藥品帶量采購啟動 仿制藥行業(yè)將洗牌 原研藥迎來發(fā)展良機

1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標(biāo)。2019年1月17日，國務(wù)院藥品帶量采購試點方案出臺后，第一批國家集中采購和使用的25種藥品于當(dāng)年底“登錄”全國醫(yī)院；2019年12月29日，第二批33個品種的國家藥品“集采”名單公布，立即引發(fā)微博網(wǎng)友熱議：又一波降價藥已經(jīng)在路上。

第二批國家藥品“集采”名單納入了口服降糖藥物如阿卡波糖；治療高血壓的藥物如奧美沙坦酯；抗癌藥替吉奧、阿比特龍；以及阿奇霉素、甲硝唑、頭孢拉定等多個抗生素品種。全國各地患者將于今年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。

業(yè)內(nèi)人士表示，集中帶量采購，或?qū)⑹狗轮扑幮袠I(yè)重新洗牌；同時，也將推動市場期盼的原研藥的研發(fā)。

既需要原研藥，也需要仿制藥

2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴(kuò)圍到全國，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，25種中選藥品平均降幅59%。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至12月31日前，江蘇、廣東、山東、陜西、寧夏、海南、浙江、陜西、江西等地的患者，開始以最新的價格，買到了質(zhì)優(yōu)價廉的中標(biāo)藥品。

在首批國家“團(tuán)購”的25種藥品中，中選的仿制藥達(dá)22個，占88%。“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長丁錦希曾經(jīng)參與國家醫(yī)保藥品目錄，他表示，全球在研的創(chuàng)新藥有近五成來自美國，但在美國，仿制藥的處方量也占約90%。此外，在歐洲、東亞等多國，鼓勵仿制藥替代原研藥，是一種趨勢。

“仿制藥的上市，對老百姓來說是好事，能讓大家都買得起藥，用得起好藥。”丁錦希說，國家組織藥品集中采購和使用試點工作在全國的推廣，也是要讓藥價脫離“虛胖”。

不過，仿制藥要讓更多的患者和醫(yī)生信賴，還須通過“一致性評價”，即質(zhì)量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品，均為通過一致性評價的藥品。

2019年4月25日，國家衛(wèi)健委曾發(fā)布，國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，目前通過一致性評價的品種已達(dá)239個。“通過一致性評價的仿制藥數(shù)量仍然不足，一般三級醫(yī)院具有通用名藥品的仿制藥有1200多種，基層社區(qū)醫(yī)院也有近400種。”丁錦希說，仿制藥的一致性評價是一個漫長的過程，日本在二戰(zhàn)后，經(jīng)歷了近40年的時間才完成700多個品種、1300多個品規(guī)仿制藥品的一致性評價。

處方選擇權(quán)交給醫(yī)生，藥品選擇權(quán)交給患者

縱觀入選第二批國家藥品“集采”名單的33個品種，很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大慢性病，以及腫瘤和罕見病，如何確保以量換價的“集采”藥品品質(zhì)始終如一？

“建議做持續(xù)的臨床綜合評價。”丁錦希建議，不妨以半年、一年、兩年、三年為周期，持續(xù)關(guān)注患者的用藥情況，觀察是否有不良反應(yīng)。同時，臨床用藥的環(huán)境更復(fù)雜，患者可能也會綜合使用其他藥物，持續(xù)觀察有利于積累大數(shù)據(jù)，評估不同的藥物對患者治療效果與風(fēng)險的影響。

“集中采購后，藥企的持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)能力很重要，建議相關(guān)部門經(jīng)常抽查，確保每個生產(chǎn)批次的質(zhì)量都能達(dá)標(biāo)，出了問題可追溯。”南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院教授李歆表示。

根據(jù)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見》，各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求。那么，如何鼓勵醫(yī)院、醫(yī)生多用集中帶量采購的藥品？

李歆注意到，在一些歐洲國家的醫(yī)院，為了鼓勵使用仿制藥，對藥師會有制度性激勵，“在丹麥，患者拿到醫(yī)生開具的處方后，會去社區(qū)醫(yī)院開藥，如果醫(yī)生開的是原研藥，藥師在征得患者同意的前提下，會向患者推薦通過一致性評價的仿制藥。政府會將同一通用名下的原研藥與仿制藥差價的三分之一返給藥師，以鼓勵藥師多開仿制藥。”

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒁灿刑剿骺臻g。丁錦希建議，“可以在原研藥和仿制藥之間制定一個醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，例如，同一個通用名下，原研藥是20元，仿制藥是10元，通過采購量與采購價，量價加權(quán)形成統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)14元。用仿制藥的患者，醫(yī)?？梢匀~報銷，但用原研藥的患者，需要自費支付超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的6元。醫(yī)保機構(gòu)和醫(yī)院結(jié)付時，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)14元結(jié)算，實際采購價低于支付標(biāo)準(zhǔn)的部分歸醫(yī)院，以激勵醫(yī)院積極議價，采購性價比更高的通過一致性評價的仿制藥。”他認(rèn)為，隨著集中采購的持續(xù)擴(kuò)大落地，可以逐漸考慮把處方的選擇權(quán)交給醫(yī)生，把藥品的選擇權(quán)交給患者，兼顧藥物可及性與選擇性之間的平衡。

仿制藥企業(yè)將洗牌，不可能再有虛高利潤

截至2018年11月底，我國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，同時也是全球最大的制劑生產(chǎn)國，產(chǎn)品的97%為仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

原研藥的價格為何“高高在上”？從丁錦希提供的一組數(shù)據(jù)可見一斑。2015年，一款基于新靶點的創(chuàng)新藥在美國開發(fā)，一般要投入10億美元，持續(xù)約14年才有可能上市，而一款仿制藥花費約500萬美元，2.5年左右的時間就能研發(fā)出來。

李歆表示，一款創(chuàng)新藥上市前，要做細(xì)胞毒理實驗、動物試驗、臨床試驗，任一環(huán)節(jié)失敗了都要推倒重來，有時投入十幾億元都未必有收獲。而一些中小企業(yè)沒有足夠的資金或者缺乏耐心，就會走捷徑先研發(fā)仿制藥。

“但集中帶量采購，對藥企來說，會迎來一場行業(yè)洗牌，以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會面臨挑戰(zhàn)，但對一部分企業(yè)則是很好的機會。”南京圣和藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理兼研究院院長趙立文表示，這會促使某些有實力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥，目前，生物制藥的前景廣闊，而且競爭者較少。而進(jìn)入全球市場，開拓藥物研發(fā)和銷售領(lǐng)域，也才有更多發(fā)展機會。

丁錦希認(rèn)為，集中采購擠壓出了以往流通環(huán)節(jié)的灰色利潤部分，留下了仿制藥的合理利潤，但是也不可能有高額利潤，想通過打通銷售渠道穩(wěn)賺大錢的日子不會再有了，如果企業(yè)想賺錢，有兩個選擇，要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平，以質(zhì)量和成本管控取勝，要么加大投入研發(fā)新藥，以創(chuàng)新取勝。“同時，中國的仿制藥企業(yè)還需要在仿制藥的配方、輔料、制劑工藝等方面進(jìn)行提升，而推行一致性評價，對市場有優(yōu)化作用，這會促使仿制藥不斷提高質(zhì)量。”