藥品信息化追溯，4類(lèi)重點(diǎn)產(chǎn)品率先建立體系

11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于加快推進(jìn)藥品全鏈路信息化追溯體系建設(shè)的建議”的回復(fù)。

回復(fù)函表示國(guó)家醫(yī)保局高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，組建之初便啟動(dòng)了藥品編碼在內(nèi)的15項(xiàng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作，于2019年6月份出臺(tái)統(tǒng)一的醫(yī)保藥品編碼規(guī)則和方法，并按照“動(dòng)態(tài)維護(hù)、按季發(fā)布”的要求持續(xù)開(kāi)展賦碼和編碼信息維護(hù)，目前已發(fā)布了三批共87906個(gè)代碼，其中西藥53396個(gè)、中成藥34510個(gè)。下一步，將積極探索與藥品追溯編碼的銜接應(yīng)用，為醫(yī)?；鸨O(jiān)管以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)支撐。

一方面，國(guó)家層面加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保智能監(jiān)管系統(tǒng)，全面引入15項(xiàng)醫(yī)保業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)編轉(zhuǎn)變舊有規(guī)則編碼，實(shí)現(xiàn)了藥品、醫(yī)療項(xiàng)目、醫(yī)用耗材、疾病診斷、手術(shù)操作的全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化，通過(guò)醫(yī)保信息業(yè)務(wù)的“通用語(yǔ)言”，將解決醫(yī)保智能監(jiān)管工作中的項(xiàng)目串換、信息不對(duì)稱(chēng)、藥不對(duì)碼等老大難問(wèn)題。目前，該系統(tǒng)已完成初步驗(yàn)收，正處于試運(yùn)行階段。另一方面，國(guó)家醫(yī)保局督促各地用好當(dāng)?shù)噩F(xiàn)有智能監(jiān)控系統(tǒng)，做好15項(xiàng)業(yè)務(wù)編碼落地工作。目前，各地均已啟動(dòng)相關(guān)工作。

2018年10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》）。《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，國(guó)家藥監(jiān)局定制度、建標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)多碼并存，既可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國(guó)際常用的GS1等編碼；同時(shí)建設(shè)追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)可查。充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯系統(tǒng)，落實(shí)持有人主體責(zé)任。在2019年新修訂的《藥品管理法》，也明確要求建立藥品追溯制度，奠定了后續(xù)推進(jìn)實(shí)施藥品追溯體系建設(shè)的法律依據(jù)。截至目前，我局已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)公眾查詢(xún)基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》共10個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品信息化追溯體系建設(shè)所需技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已全部印發(fā)。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目正在立項(xiàng)申請(qǐng)中。

根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，國(guó)家藥監(jiān)局將按照藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，率先推動(dòng)建立麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國(guó)家藥品集中采購(gòu)品種等重點(diǎn)產(chǎn)品的信息化追溯體系，其他類(lèi)別藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。2020年8月27日，國(guó)家局藥監(jiān)局對(duì)《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》公開(kāi)征求意見(jiàn)，明確提出2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點(diǎn)品種可追溯，目前公告即將印發(fā)。國(guó)家藥監(jiān)局將積極推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程可追溯。