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    光明日?qǐng)?bào) 2022年01月04日 星期二

    醫(yī)療器械應(yīng)急審批有了新程序

    作者:本報(bào)記者 張亞雄 《光明日?qǐng)?bào)》( 2022年01月04日 08版)

    ??本報(bào)訊(記者張亞雄)日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》),強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理,《程序》自發(fā)布之日起施行。

    ??新修訂的《程序》在2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》基礎(chǔ)上修訂而成,旨在有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

    ??《程序》明確,“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需,且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市,或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要,并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的審批”。

    ??同時(shí),《程序》對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批職責(zé)也進(jìn)行了明確規(guī)定。此前,擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。而《程序》則明確,申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況,必要時(shí)采取早期介入的方式,對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

    ??《程序》還新增了對(duì)應(yīng)急審批時(shí)限的要求?!冻绦颉芬?,對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)急審批醫(yī)療器械”),如委托藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)的,相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn),并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí),國(guó)家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。同時(shí),對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查,并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告,提交國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序,用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作,并將相關(guān)程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

    ??值得注意的是,《程序》同時(shí)指出,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品,不適用此程序。即“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用”。

    ??此外,2009年版的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》應(yīng)急審批產(chǎn)品為“申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”,而《程序》中則增加了“國(guó)家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書(shū)面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械”。若有應(yīng)急審批相關(guān)申報(bào),國(guó)家藥監(jiān)局將組織專(zhuān)家,并通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書(shū)面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合程序要求,以及申請(qǐng)者產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估,及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn),并將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu),以及相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

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