國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥上市 為抑郁癥患者提供又一種治療選擇
人民網(wǎng)北京6月9日電 (記者楊迪)據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。
據(jù)介紹,該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示,主要療效指標(biāo)(HAMD-17評分減分率≥50%為有效)有效率組間比較,試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。
該藥品益氣養(yǎng)陰,寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。